artikler

Pebret ny behandling rejser spørgsmål om, hvordan man behandler prostatakræft

Tilhængere siger, at højintensitetsfokuseret ultralyd kan have færre negative bivirkninger end kirurgi eller stråling, samtidig med at nogle patienter giver en anden mulighed mellem aktivt at se deres kræft og de mere aggressive trin. Kritikere siger imidlertid, at proceduren bliver oversolgt, hvilket får nogle patienter til at få en behandling, de ikke har brug for.

Enhedsproducenter har travlt med at sælge $ 500.000 og derover maskiner til læger over hele landet og tilbyde uddannelseskurser. Reklametavler, der reklamerer for denne "nye ikke-invasive behandling af prostatakræft", dukker op, mens behandlingscenterets websteder lover "en sikrere metode" med fordele som "ingen erektil dysfunktion og ingen inkontinens", selvom undersøgelser viser, at disse bivirkninger kan forekomme, men sjældnere end med typer af mere aggressive behandlinger. Behandlingsomkostningerne kan variere fra $ 15.000 til $ 25.000.

HIFU er den seneste behandling, der giver anledning til bekymring over, om der skal være grænser – såsom at kræve sporing af resultater – placeret på dyre nye teknologi, mens yderligere data indsamles.

"Dette kommer til at slutte sig til gruppen af ​​usikre, men endnu tilgængelige terapier, som læger kan bruge, men alligevel har vi ingen klar forståelse for, hvem der vil have gavn af en befolkning i den virkelige verden," sagde Art Sedrakyan, professor i sundhedspolitik og forskning. hos Weill Cornell Medicine i New York. Behandlingen af ​​prostatakræft har været en særlig kontroversiel – og lukrativ – niche, da sygdommen for nogle mænd kan være langsomt voksende, og deres tumorer ikke ville være dødelige. En række nye "ikke-kirurgiske" behandlinger tilbydes nu også ved hjælp af sofistikerede maskiner til at ødelægge kræftceller med protonstråler eller andre typer højdosisstråling.

Ved hjælp af HIFU dirigerer enheder ultralydsbølger til opvarmning af prostatavæv til ca. 195 grader og fjerner hele eller bare dele af kirtlen. Fokus på kun en del af kirtlen er en nyere tendens inden for behandling af prostatacancer. Anæstesi anvendes.

HIFU-maskiner er blevet brugt i Europa længere end i USA, skønt nationale sundhedsprogrammer i Storbritannien og andre steder begrænser dækningen til patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg eller andre forskningsprogrammer. Mens enhederne er godkendt i Canada, betaler det nationale sundhedsprogram ikke for det. Indtil for nylig rejste nogle amerikanske mænd for at få proceduren udført af amerikanske læger, der arbejder i Mexico, Bahamas eller Bermuda.

I USA afviste rådgivende komiteer til Food and Drug Administration to gange ansøgninger fra producenter om at markedsføre HIFU-enheder som en behandling for prostatacancer, idet de ikke citerede tilstrækkelig langvarig dokumentation.

Men i oktober 2015 godkendte FDA Charlotte, NC-baserede SonaCare Medical's enhed til ablation af prostatavæv. Data, der blev indsendt af virksomheden, omfattede en analyse af 116 mænd, der fik behandlet hele deres knælede og blev fulgt i 12 måneder. "Mens de onkologiske resultater fra denne undersøgelse ikke er entydige, giver resultaterne en rimelig sikkerhed for enhedens sikkerhed og effektivitet i forbindelse med ablation af prostatavæv," sagde FDA i sin gennemgang.

En enhed fra Lyon, Frankrig-baserede EDAP vandt en lignende godkendelse kort derefter.

Forskere siger, at det er for tidligt at sige afgørende, at delvis behandling af sygdommen fungerer så godt som at fjerne den fuldstændigt. Der er også debat om, hvilken type patienter der er bedst egnet til behandlingen: lav risiko, mellemrisiko eller dem, der har haft typer af prostatacancerbehandling uden succes.

Løbende og tidligere undersøgelser fra udlandet er tilgængelige, men har begrænsninger, herunder relativt korte opfølgningsperioder.

"De største studier i verden er kun fire eller fem år inde i det," sagde Michael Koch, formand for urologiafdelingen ved Indiana University School of Medicine, en tilhænger af HIFU for nogle patienter. "Vi har ikke overlevelsesdata for at se, om (HIFU) klarer sig bedre end kirurgi eller stråling."

For at få mere komplette svar siger nogle læger, at det er vigtigt at spore resultater med uidentificeret patientinformation i et landsdækkende register.

Det er ikke en ny idé. Nogle teknologier er godkendt af FDA eller dækning af Medicare med den betingelse, at patienter skal tilmeldes kliniske forsøg eller registre.

”Kort tid efter, at FDA sagde til producenter af apparater:” Du skal gøre dette, ”” at etablere en omfattende sporingsmetode er udfordrende, sagde Jim Hu, en urolog og en specialist inden for robotkirurgi hos Weill Cornell.

Hu var medforfatter til et papir i Journal of the American Medical Association i juli med Sedrakyan og UCLA urolog bosiddende Aaron Laviana, der opfordrede til et register. Møder mellem registre-talsmænd, FDA og enhedsproducenterne er i gang, men der er stadig udfordringer, sagde Hu.

Et register fungerer i England, der snart åbner for amerikanske brugere af SonaCare Medicals HIFU-enheder. Mens SonaCare finansierer registreringsdatabasen, har den ikke kontrol over dataene, sagde SonaCare CEO Mark Carol. Hans firma vil også bidrage med penge til et bredere amerikansk register, som Hu og hans medforfattere støtter, hvilket også vil omfatte resultater fra anden HIFU.

De indsamlede beviser kunne overbevise Medicare og andre forsikringsselskaber om, at en behandling er værdifuld – og værd at dække. Men nogle praktiserende læger ønsker måske ikke, at forsikringsselskaberne dækker behandlingen, for når en behandling ikke er dækket, kan kontantbetalinger fra patienter ofte overstige, hvad praktiserende læger vil blive betalt af forsikringsselskaber. I øjeblikket betaler mænd normalt selv.

”Den økonomiske del af dette er noget pervers,” sagde Hu. "Mænd opkræves 25.000 dollars for dette, men ingen føler pres for at demonstrere effektiviteten af ​​behandlingen."

I mellemtiden har den fortsatte debat om patienters behandlingsmuligheder skabt en mulighed for HIFU.

Kirurgi og stråling kan udgøre problemer såsom inkontinens eller impotens, mens hormonbehandlinger også forårsager impotens og også kan resultere i hedeture, muskelsvaghed og andre problemer.

Når kræften er aggressiv, opvejer fordelene ved disse tilgange sådanne bivirkninger. Men for mænd med lavere risikoprofiler, baseret på faktorer som alder og resultater af test og biopsier, er valget sværere. Nogle sundhedseksperter opfordrer disse patienter til at vælge "aktiv overvågning" i stedet. Det betyder at holde øje med kræften gennem regelmæssig test.

Men nogle mænd er ubehagelige med bare at se – og det er her HIFU kunne spille en rolle.

Patienter, der har et område i prostata med en højere grad af tumor, kunne vælge at behandle netop denne del med HIFU, sagde Indiana Universitys Koch, som var en del af de kliniske forsøg med SonaCares enhed i USA og har accepteret finansiering fra virksomheden.

"Hvis vi kan behandle (det område) med terapi, kan vi få dem tilbage på aktiv overvågning," sagde Koch.

Andre siger, at der er behov for flere undersøgelser.

Med prostatacancer kan der være en dominerende tumor, men små kræftceller andre steder i kirtlen, sagde Justin Bekelman, lektor i strålings onkologi ved University of Pennsylvania.

Atter andre bemærker, at patienter, der vælger HIFU, skal vælge læger med masser af erfaring og træning, fordi proceduren er kompleks.

"HIFU er en stejl indlæringskurve. Nogle af de læger, der køber disse maskiner, er ikke klar til det, "sagde Jim Wickstrom, som havde proceduren for fire år siden i Bermuda og er en stor tilhænger. Han sagde, at patienterne burde undersøge dem og kun vælge meget erfarne læger, der er villige til at vise deres resultatdata.

Registre kan også hjælpe med at give mere information om resultaterne, men en udfordring er at bestemme, hvem der skal betale for det.

"Hovedårsagen til, at disse (registreringsindsats) mislykkes, er, at industrien ikke ønsker at finansiere disse undersøgelser, selvom de mener, at behandlingen er bedre," sagde Sean Tunis, præsident og administrerende direktør for Center for Medicinsk Teknologipolitik i Baltimore og en tidligere medicinsk direktør ved Center for Medicare & Medicaid Services.

Det skyldes hovedsageligt, at de ikke behøver det, medmindre FDA kræver det, sagde Tunis. De har allerede markedsføringstilladelse baseret på et begrænset antal undersøgelser, der viser sikkerhed og effektivitet.

Selvom registre er nyttige, har de også begrænsninger.

Fordi de ikke er tilfældigt kontrollerede forsøg, er registre ikke den bedste måde at sammenligne behandling A med behandling B, sagde Fred Masoudi, professor ved University of Colorado's medicinske skole. Men de kan vise, hvordan behandlinger, stoffer eller enheder fungerer i almindelig brug.

"Det er ikke en selvfølge, at resultaterne vil være de samme (som i kliniske forsøg), hvorfor registreringsprogrammer er så vigtige," sagde Masoudi, der har været involveret i andre sådanne registre.

SonaCare sagde, at det har solgt mere end 30 af maskinerne i USA, hvor medicinske centre i Californien, Florida, New York, North Carolina og Texas bruger dem. Konkurrent EDAP rapporterede sidst i august, at indtjeningen fra HIFU-divisionen steg 68 procent i de første seks måneder af 2016.