artikler

Sildenafil oral spray til kliniske forsøg

Aspargo Laboratories, Inc. annoncerer vellykket afslutning af et præ-IND-møde med FDA om Sildenafil oral spray til behandling af erektil dysfunktion

Tilpasning til FDA for at forfølge reguleringsvej 505 (b) (2)

On-track til IND-arkivering i 3. kvartal 2020

ENGLEWOOD CLIFFS, NJ, 4. maj 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Aspargo Laboratories, Inc. (Aspargo), et privatejet lægemiddelvirksomhed i klinisk fase, meddelte i dag resultaterne af sit møde før undersøgelsen af ​​nyt lægemiddel (før IND) hos United States Food & Drug Administration (FDA), hvor FDA behandlede Aspargo's spørgsmål og gav vejledning om virksomhedens Sildenafil oral spray til behandling af erektil dysfunktion (ED).

Et præ-IND-møde giver mulighed for en åben kommunikation mellem sponsor og FDA for at diskutere IND-udviklingsplanen og for at få agenturets vejledning til kliniske studier for sponsorens nye lægemiddelkandidat. FDA støttede en enkeltdosis bioækvivalent undersøgelse, der sammenlignede Aspargo's Sildenafil Oral Spray, en oral væskeformig suspension af sildenafilcitrat, med Viagra-tabletter og anså den 505 (b) (2) reguleringsvej, der var passende for programmet.

"Vi opmuntres af resultatet af præ-IND-mødet med FDA, og på baggrund af deres feedback bevæger vi os hen imod en IND-indsendelse for Sildenafil Oral Spray i tredje kvartal af 2020," sagde Michael Demurjian, administrerende direktør for Aspargo. "Det er vigtigt, at FDA anså 505 (b) (2) reguleringsvejen passende for vores kliniske program og i afventning af resultater fra vores planlagte enkeltdosis bioækvivalente undersøgelse, forudser vi ikke behovet for at gennemføre yderligere langsigtet sikkerhed, toksikologi eller fase 3-effektstudier. Vi ser frem til at fremme Sildenafil Oral Spray i USAmarked for at give mænd, der lider af erektil dysfunktion, en differentieret doseringsformulering, der giver praktisk administration, fleksibel dosering og adgang til ED-patienter, der har svært ved at sluge orale tabletter. "

I sit skriftlige svar støttede FDA Aspargo's plan om at gennemføre en enkeltdosis bioækvivalent undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, bioækvivalensen, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​virksomhedens Sildenafil Oral Spray-lægemiddelkandidat, administreret via en afmålt dosispumpe eller individuel enkelt væskeenhed, sammenlignet til Viagra tabletter. I det randomiserede, enkeltblindede, ublindede, trevejs crossover-forsøg søges at tilmelde i alt 72 raske frivillige, der vil modtage en enkelt dosis Sildenafil oral spray administreret via en dosismålt pumpe, en enkelt dosis Sildenafil oral spray administreret via individuel enkelt væskeenhed eller en enkelt dosis Viagra oral tablet. 36 forsøgspersoner vil blive behandlet under fodrede forhold, og 36 forsøgspersoner vil blive behandlet under faste betingelser.

FDA protesterede ikke mod det planlagte undersøgelsesdesign og patientpopulationer samt planer for fremstilling og produkttest og anbefalede ikke yderligere undersøgelser som forberedelse til en IND-indsendelse og indledning af kliniske forsøg.

Aspargo samarbejder med Pharmaceutics International, Inc. (Pii), en kontraktudviklings- og fremstillingsorganisation i Hunt Valley, MD (www.pharm-int.com) for at udvikle og fremstille Sildenafil Oral Spray til kliniske forsøg. Pii lægger også grundlaget for de fremtidige kommercielle fremstillingskrav til Sildenafil Oral Spray i USA

Erektil dysfunktion (ED), også kendt som impotens, er en type seksuel dysfunktion, der er kendetegnet ved de vedvarende vanskeligheder med at opnå og opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til at have samleje. Almindelige årsager til ED inkluderer: hjertesygdomme; tilstoppede blodkar (aterosklerose); højt kolesteroltal; højt blodtryk; diabetes; fedme Metabolisk syndrom; Parkinsons sygdom; Multipel sclerose; visse receptpligtige lægemidler tobaksbrug; Peyronies sygdom; alkoholisme og andre former for stofmisbrug søvnforstyrrelser behandlinger for prostatakræft eller forstørret prostata; operationer eller skader, der påvirker bækkenområdet eller rygmarven og lavt testosteron. Psykologiske tilstande, såsom stress, angst eller depression, kan bidrage til erektil dysfunktion.

Om Aspargo's Sildenafil Oral Spray

Aspargo's Sildenafil Oral Spray er en oral væskesuspension af sildenafilcitrat administreret via en sprøjtepumpe, der dispenserer 12,5 mg sildenafil pr. Tryk på pumpen (kaldet ASP-001) eller via en individuel enkelt væskeenhed, der dispenserer 100 mg pr. Enhed (henvist til til som ASP-002). Den orale sprayvæskesuspension er i øjeblikket godkendt til salg i Spanien, Portugal, Italien, Polen, Tjekkiet, Slovakiet, Ungarn, Rumænien, Bulgarien og Grækenland. Der mangler lovgivningsmæssig godkendelse i Brasilien, Kina, Frankrig, Tyskland, Israel, Mexico, Ukraine og Det Forenede Kongerige.

Aspargo Laboratories, Inc., der ligger i Englewood Cliffs, New Jersey, er et farmaceutisk firma med klinisk fase, der fokuserer på at udvikle en oral sprayformulering af sildenafil, den aktive ingrediens i Viagra, i USA. Aspargo er den eksklusive amerikanske licenshaver af de amerikanske patentrettigheder, der dækker Sildenafil Oral Spray fra Farmalider, SA i Madrid, Spanien (www.farmalider.com).

Aspargos lederteam har en dokumenteret baggrund og en track record inden for vellykket udvikling af lægemiddelprodukter, godkendelse og kommercialisering af lægemidler. For yderligere information, besøg vores websted på www.aspargolabs.com.